發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年06月01日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年06月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
2017年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），明確對符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應能力水平的醫(yī)療器械臨床試驗機構施行備案管理。臨床試驗機構應當具備的條件。包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求；由藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息系統(tǒng)，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理供各方查詢。
截至2021年5月底，已有1002家機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。國家藥監(jiān)局建立“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”?？傻顷憞宜幈O(jiān)局官網(wǎng)www.nmpa.gov.cn→在線服務→藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)→查詢“機構名稱/備案號/地址/聯(lián)系方式”等信息。
