發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2021年06月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第9號
施行日期2021年06月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊證信息，進一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率，提高技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，我中心經(jīng)研究決定，自2021年6月7日起，在技術(shù)審評過程中增設(shè)醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認(rèn)環(huán)節(jié)，現(xiàn)就相關(guān)事宜通告如下：
一、 適用范圍
境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊項目。
二、 確認(rèn)內(nèi)容
1.注冊證書載明事項；
2.變更文件載明內(nèi)容；
3.注冊證書或變更文件的附件，包括：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、以附頁形式載明的注冊證書或者變更文件信息。
確認(rèn)主要是針對上述內(nèi)容是否完整、文字是否正確，申請人/注冊人名稱、住所、代理人名稱、住所及生產(chǎn)地址等登記事項信息與相關(guān)資格證明文件內(nèi)容是否一致。
三、 確認(rèn)方式
1.對于線上申報項目，由eRPS系統(tǒng)在每個工作日的固定時間將含有相應(yīng)項目注冊證書或者變更文件信息的《醫(yī)療器械注冊證信息確認(rèn)單》（以下簡稱“確認(rèn)單”）及注冊證書或者變更文件附件（詳見附件）推送至申請人/注冊人/代理人，并發(fā)送短信通知。
2.對于線下申報項目，審評員從審評系統(tǒng)將含有相應(yīng)項目注冊證書或者變更文件信息的確認(rèn)單及注冊證書或者變更文件附件導(dǎo)出生成文件，并通過注冊申請表中留存的電子郵件將文件發(fā)送至申請人/注冊人/代理人。
3.申請人/注冊人/代理人可憑CA登錄eRPS系統(tǒng)（線上項目）或通過電子郵件（線下項目）接收確認(rèn)單，查看相應(yīng)項目需確認(rèn)內(nèi)容并逐項進行核實。經(jīng)核實信息無誤的欄目，在欄目后勾選“同意”，經(jīng)核實信息有誤的欄目，在欄目后勾選“不同意”，并在相應(yīng)欄目“修改后信息”欄中填寫擬修正內(nèi)容。所有欄目信息均完成確認(rèn)后，線上項目應(yīng)點擊“完成確認(rèn)”按鈕，線下項目應(yīng)通過電子郵件將確認(rèn)結(jié)果回復(fù)審評員。
4.申請人/注冊人/代理人應(yīng)在收到確認(rèn)單之日起2個工作日內(nèi)（不含當(dāng)日）回復(fù)，未回復(fù)意見的，視為申請人/注冊人/代理人同意注冊證書或變更文件及其附件內(nèi)容。
5.上述內(nèi)容確認(rèn)完成后，為確保后續(xù)注冊證附件內(nèi)容準(zhǔn)確，格式無誤，請申請人/注冊人/代理人將確認(rèn)后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、載明注冊證書或者變更文件信息的附頁最終版本的PDF文件通過電子郵件發(fā)送至審評員郵箱內(nèi)。
請申請人/注冊人/代理人對醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認(rèn)工作給予高度重視，做好在審評項目的日常管理，及時通過正確路徑查看信息確認(rèn)單。同時，申請人/注冊人/代理人應(yīng)采取有效措施確保醫(yī)療器械注冊申請表中填寫的內(nèi)容與實際情況一致，內(nèi)容準(zhǔn)確、格式規(guī)范，不斷提高注冊申報質(zhì)量。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年6月4日
