發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第92號
施行日期2021年07月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，鹽酸氨溴索緩釋片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關藥品上市許可持有人在2022年4月 日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修
訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年7月12日
