發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2021年07月21日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號
施行日期2021年07月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委，委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心（國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學中心：
為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署，促進藥品回歸臨床價值，按照國家衛(wèi)生健康委《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）的工作部署，我委組織制定了《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版?試行）》（以下簡稱《管理指南》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際認真執(zhí)行，并就相關工作要求通知如下：
一、 不斷深化對藥品臨床綜合評價重要性的認識，進一步加強組織指導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
藥品臨床綜合評價是藥品供應保障決策的重要技術工具。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導向，引導和推動相關主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規(guī)范化、科學化、同質(zhì)化，助力提高藥事服務質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應與合理使用，更好地服務國家藥物政策決策需求。
國家衛(wèi)生健康委按職責統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評價工作，推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設，主要指導相關技術機構或受委托機構開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價，協(xié)調(diào)推動評價結(jié)果運用、轉(zhuǎn)化。省級衛(wèi)生健康行政部門要按照國家有關部署安排，按職責組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評價工作，制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評價實施方案，建立評價組織管理體系，因地制宜協(xié)調(diào)實施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評價。我委將組織相關單位明確藥品臨床綜合評價主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評估標準、評估質(zhì)量控制指標體系，指導醫(yī)療衛(wèi)生機構開展藥品臨床綜合評價，推動藥品臨床綜合評價工作規(guī)范發(fā)展。
二、 充分發(fā)揮各級醫(yī)療衛(wèi)生機構的作用與優(yōu)勢
鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構自主或牽頭搭建工作團隊，建立技術咨詢和專題培訓制度，組織開展藥品臨床綜合評價工作。承擔國家及省級藥品臨床綜合評價任務的醫(yī)療衛(wèi)生機構（包括但不限于國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和省級區(qū)域醫(yī)療中心，以及其他具有臨床研究基礎和藥品臨床綜合評價經(jīng)驗的醫(yī)療衛(wèi)生機構），應當搭建本機構藥品臨床綜合評價工作團隊，結(jié)合基礎積累、技術特長和臨床用藥需求，開展優(yōu)勢病種用藥的持續(xù)性綜合評價，制定評價結(jié)果應用轉(zhuǎn)化可行路徑，積極配合和參與國家及區(qū)域?qū)用娼Y(jié)果轉(zhuǎn)化。
醫(yī)療衛(wèi)生機構外的科研院所、大專院校、行業(yè)學（協(xié)）會等，在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好，具有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎的，可依據(jù)《管理指南》及相應臨床專業(yè)或疾病類別藥品臨床綜合評價技術指南的要求，獨立或聯(lián)合開展藥品臨床綜合評價。
三、 注重評價結(jié)果轉(zhuǎn)化與網(wǎng)絡信息安全
各地和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構應當注重加強藥品臨床綜合評價工作協(xié)同，探索跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評價機制建設，統(tǒng)籌推動國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域（省級）重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥等主題評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應用，規(guī)范指導評價實施機構持續(xù)跟蹤已完成評價藥品的實際供應與使用情況，不斷優(yōu)化證據(jù)和結(jié)果，不斷提升衛(wèi)生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結(jié)構，完善國家藥物政策，更高質(zhì)量保障人民健康。
各地要按照網(wǎng)絡安全和數(shù)據(jù)安全相關法律法規(guī)和標準的規(guī)定，堅持“誰主管誰負責、誰授權誰負責、誰使用誰負責”的原則，加強評價過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各省級衛(wèi)生健康部門要建立轄區(qū)內(nèi)所屬單位和公立醫(yī)療衛(wèi)生機構參與藥品臨床綜合評價信息溝通機制，跟蹤掌握工作進度，指導建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評估和結(jié)果質(zhì)控制度，強化評價關鍵環(huán)節(jié)能力評估和質(zhì)量控制規(guī)范，協(xié)同國家做好主題遴選、方案實施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應用等技術對接和工作銜接。
任何單位和個人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評價數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)國家及省級組織管理部門授權，不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價相關數(shù)據(jù)信息。各評價實施機構和人員對其組織實施評價工作任務范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡安全、個人信息保護和證據(jù)質(zhì)量承擔主體責任。
請各地及時將本地區(qū)在規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作中遇到的問題和相關工作建議反饋我委藥政司。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年7月21日
