發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年07月27日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)52號(hào)通告）?，F(xiàn)就52號(hào)通告出臺(tái)的背景、修訂主要內(nèi)容等說(shuō)明如下：
一、 修訂背景
隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章的修訂和實(shí)施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)16號(hào)通告）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。較為突出的問(wèn)題如下：
一是產(chǎn)品上市證明要求存在不適用情形。根據(jù)16號(hào)通告，進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)，除了提交組合產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)上市證明外，還需提交藥品部分在原產(chǎn)國(guó)或者我國(guó)的上市證明。實(shí)際工作中，部分進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含發(fā)揮藥理作用的成分在國(guó)外不按藥品管理或僅為組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，無(wú)法提供原產(chǎn)國(guó)藥品上市證明；且組合產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)常采用原料藥，用量、作用方式等與獨(dú)立上市的藥品不同。因此部分境外上市的藥械組合產(chǎn)品無(wú)法在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)。
二是藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序發(fā)生變化。16號(hào)通告明確受理中心會(huì)同藥審中心、器審中心負(fù)責(zé)藥械組合產(chǎn)品屬性界定，并規(guī)定了屬性界定工作時(shí)限；而2019年發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2019年第28號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)28號(hào)通告），將藥械組合產(chǎn)品的屬性界定職能部門(mén)調(diào)整為標(biāo)管中心，并進(jìn)一步明確了屬性界定的流程、時(shí)限、工作要求和申報(bào)資料要求等。
因此，為適應(yīng)法律法規(guī)變化和行業(yè)發(fā)展的需要，亟需對(duì)16號(hào)通告進(jìn)行修訂。
二、 修訂主要內(nèi)容說(shuō)明
（一）調(diào)整了藥械組合產(chǎn)品上市證明有關(guān)要求
52號(hào)通告中刪除了16號(hào)通告第六條對(duì)于進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含藥品需單獨(dú)獲我國(guó)注冊(cè)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的要求，與第二條內(nèi)容進(jìn)行整合，明確以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)，分別執(zhí)行相應(yīng)監(jiān)管類(lèi)別對(duì)原產(chǎn)國(guó)上市證明文件的要求；對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，相應(yīng)的上市銷(xiāo)售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一并提交，進(jìn)一步佐證產(chǎn)品的安全性有效性；對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械未單獨(dú)獲我國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，申報(bào)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)不需提供所含藥品或者醫(yī)療器械的上市銷(xiāo)售證明文件。
（二）修改藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)內(nèi)容
鑒于藥械組合產(chǎn)品屬性界定職能部門(mén)、流程、時(shí)限、工作要求和申報(bào)資料要求等均已調(diào)整，52號(hào)通告第三、四條相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行了修改。因28號(hào)通告第八條明確“其他藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行”，將28號(hào)通告有關(guān)內(nèi)容調(diào)整為52號(hào)通告附件1、2，并進(jìn)一步明確了標(biāo)管中心受理藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)和復(fù)審的時(shí)限，以及“首要作用方式”的含義。28號(hào)通告同時(shí)廢止。
對(duì)于擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，如申請(qǐng)人不能確定其管理屬性，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向標(biāo)管中心申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定；如參照既往已注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品或者已發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果可以確定產(chǎn)品管理屬性的，則可以按照確定的管理屬性申報(bào)注冊(cè)。
考慮到藥械組合產(chǎn)品屬性舉例無(wú)法窮舉，因此刪除了藥械組合產(chǎn)品管理屬性舉例有關(guān)內(nèi)容，修改為“相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行”。
三、 其他
在產(chǎn)品實(shí)際申報(bào)中，存在具有藥理活性的成分與醫(yī)療器械組合的情況，該類(lèi)活性成分通常不單獨(dú)使用或僅為組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，無(wú)法獲得單獨(dú)的藥品上市證明。該類(lèi)活性成分不論是否收錄于藥典中，其與醫(yī)療器械組合為單一實(shí)體均視為符合藥械組合產(chǎn)品定義。
