發(fā)文機(jī)關(guān)國家市場監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2021年07月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國市監(jiān)提〔2021〕277號
施行日期2021年07月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
劉昕委員：
您提出的《關(guān)于推動保健食品產(chǎn)業(yè)從量的積累向質(zhì)的飛躍轉(zhuǎn)變的提案》收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：
您的提案介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)對國民健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要貢獻(xiàn)，提出了完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法，建立保健食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系等建議，體現(xiàn)了您對保健食品行業(yè)的深入研究，這對推動保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
保健食品作為食品工業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是長期保持較快增長的朝陽產(chǎn)業(yè)。中藥類保健食品高質(zhì)量發(fā)展是人民群眾的迫切需求，應(yīng)充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，加強(qiáng)中藥類保健食品質(zhì)量評價體系研究，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
一、 規(guī)范保健食品與特殊膳食用食品類別
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第七十四條，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。此前發(fā)布的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432—2013）明確，特殊膳食用食品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和其他特殊膳食用食品。由此可見，特殊膳食用食品與特殊食品之間確實(shí)存在交叉相似之處，容易引起消費(fèi)者混淆。目前特殊膳食用食品缺少法律依據(jù)。市場監(jiān)管總局已向國家衛(wèi)生健康委提出修改意見，建議依據(jù)法律對于特殊食品的有關(guān)規(guī)定，建立特殊食品標(biāo)準(zhǔn)的分類，調(diào)整與現(xiàn)行法律不符的特殊膳食食品標(biāo)準(zhǔn)的分類，推動相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)的配套銜接。同時，成立相應(yīng)的特殊食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會。
二、 完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系
保健食品既涉及食品安全，又涵蓋功能聲稱等內(nèi)容，屬于特殊食品。因此，在保健食品的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)是保健食品首先必須遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。同時，保健食品因其功能聲稱的特殊性，又需要根據(jù)保健食品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足保健食品安全、有效和質(zhì)量可控的要求。《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740—2014）對保健食品的原輔料、感官要求、理化指標(biāo)、污染物限量、微生物限量等作出了規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)是保健食品的通用性國家標(biāo)準(zhǔn)。保健食品原輔料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)還包括《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760—2014）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880—2012）等。2020年10月，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》，作為保健食品檢驗(yàn)、審評、注冊和監(jiān)管遵循的重要技術(shù)規(guī)范，也是保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重要組成部分。
目前，我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系中僅涉及保健食品的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，保健食品中污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的控制指標(biāo)和保健食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求等，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。為不斷完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，市場監(jiān)管總局積極商請國家衛(wèi)生健康委牽頭，加快推進(jìn)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》修訂。市場監(jiān)管總局將與國家衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等相關(guān)部門共同參與編寫包括保健食品在內(nèi)的食品標(biāo)準(zhǔn)“十四五”規(guī)劃，聚焦保障食品安全、引導(dǎo)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，統(tǒng)籌考慮提出食品安全標(biāo)準(zhǔn)和食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需求，優(yōu)先制定術(shù)語和分類、原料質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量及功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法等保健食品質(zhì)量基礎(chǔ)通用國家標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，市場監(jiān)管總局按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，及時向標(biāo)準(zhǔn)修訂部門反饋食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的保健食品標(biāo)準(zhǔn)問題，完善和提升保健食品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性、可操作性，構(gòu)建覆蓋保健食品安全和質(zhì)量的國家標(biāo)準(zhǔn)體系。
三、 創(chuàng)新保健食品原料功能管理模式
為推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重，社會共治。一是嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價的退出機(jī)制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。二是強(qiáng)化社會共治。任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的可以納入目錄。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，市場監(jiān)管總局將會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局等部門完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化科技創(chuàng)新，推進(jìn)我國保健食品產(chǎn)業(yè)質(zhì)的飛躍。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，歡迎繼續(xù)提出寶貴的意見和建議！
市場監(jiān)管總局
2021年7月30日
