發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2021年08月16日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年08月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出《關(guān)于新冠疫苗接種后加強臨床研究和管理的提案》收悉，經(jīng)商國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、工作現(xiàn)狀和進展情況
自“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”和“重大新藥創(chuàng)制”兩個科技重大專項實施以來，國家持續(xù)立項支持傳染病疫苗的創(chuàng)新研制及應(yīng)用、創(chuàng)新疫苗品種及其產(chǎn)業(yè)化及能力建設(shè)，共計投入中央財政經(jīng)費超過14億元，形成了新發(fā)傳染病疫苗應(yīng)急儲備技術(shù)體系、疫苗質(zhì)量控制技術(shù)及臨床試驗評價體系，為我國新冠疫苗的研發(fā)速度和產(chǎn)能水平一直處在國際前列做出了重要貢獻(xiàn)。新冠疫苗研發(fā)項目從啟動到我國史上首個開展疫苗緊急使用，僅用時4個月；到我國史上首個境外Ⅲ期臨床試驗完成并獲批附條件上市，僅用時11個月。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)4個新冠疫苗附條件上市，并有2個疫苗獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單，我國新冠疫苗研發(fā)數(shù)量居世界前列的同時，研發(fā)速度也創(chuàng)下多個記錄。
由于我國新冠疫情得到有效控制，我國新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗均在國外開展。自2020年年中開始，科興疫苗在巴西、印度尼西亞、智利和土耳其開展Ⅲ期臨床試驗。歷經(jīng)1年，2021年6月1日，世衛(wèi)組織宣布將科興疫苗列入“緊急使用清單”并表示，明確證據(jù)證明科興疫苗具有明確的保護效力，總體保護效力在51％-84％之間，高于世界衛(wèi)生組織對新冠疫苗保護效力要求的50％。接種兩劑次科興疫苗對所有出現(xiàn)癥狀的新冠肺炎保護效力為51%，而在重癥保護方面，該疫苗則具有100%的效力。
自2020年7月，我國北京科興、中國生物集團北京所和武漢所的三種新冠滅活疫苗批準(zhǔn)在國內(nèi)重點人群緊急使用，到目前4款附條件上市疫苗及3款緊急使用疫苗在人群中大規(guī)模接種，全國范圍內(nèi)接種已超過14億劑次。下階段防控和科研工作的重點是開展疫苗免疫效果評價，進一步優(yōu)化免疫策略，實現(xiàn)從嚴(yán)防死守到群體免疫屏障的平穩(wěn)過渡。
二、關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于“對已經(jīng)接種或?qū)⒔臃N疫苗人員進行注冊登記，也可以開發(fā)小程序，接種以后反饋副作用，后臺可以接受總結(jié)”的建議。
國家層面和省級層面均已建立免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，受種者的接種信息是由各接種門診接種后進行登記報告，并上傳至省級和國家級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，各省及中國疾病預(yù)防控制中心可以通過報告的信息，監(jiān)測分析接種進展；如受種者發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI），可以報告至接種單位，由接種單位的接種醫(yī)生通過網(wǎng)絡(luò)報告。中國疾病預(yù)防控制中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心會根據(jù)各自的職責(zé)進行監(jiān)測分析。
根據(jù)《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。為促進新冠病毒疫苗上市許可持有人開展上市后安全性研究，國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門通過“全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測信息系統(tǒng)”下載疫苗AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)，定期向新冠病毒疫苗上市許可持有人反饋監(jiān)測數(shù)據(jù)；并要求疫苗上市許可持有人定期提交安全性報告，加強風(fēng)險管理，及時根據(jù)上市后安全性信息修改完善產(chǎn)品說明書。
（二）關(guān)于“隨機抽取1%-2%人群開展疫苗接種后臨床研究，按年齡可以每十年分一檔（因為各年齡段對疫苗反應(yīng)不一），進行動態(tài)抗體滴度測定，每月一次，動態(tài)觀察接種后抗體滴度變化，有利知道不同年齡段抗體維持時間”的建議。
疫苗免疫效果評價是下階段防控和科研工作的重中之重，應(yīng)急攻關(guān)項目已支持“境外開展國產(chǎn)新冠疫苗上市后研究”，基于真實世界的上市后疫苗對重癥和死亡的保護效果、對新現(xiàn)病毒變異的保護效果、對免疫策略實施效果中特定人群的保護效果及免疫持久性等方面均有布局，目前正在梳理分析數(shù)據(jù)。在國內(nèi)大規(guī)模不同年齡受種人群中的中和抗體保護力持久性及對變異病毒產(chǎn)生的保護效果等研究方向也將進行布局。
同時，根據(jù)《疫苗管理法》相關(guān)要求及免疫策略咨詢專家組（SAGE）報告建議，中國科興公司等也正在計劃及開展疫苗上市后研究，證據(jù)包括免疫持久性、加強免疫、VDE風(fēng)險、對變異株的保護效果、孕婦接種安全性、老年人和其他潛在疾病人群的安全性及有效性、獲批使用后對罕見不良事件的評價等。
（三）關(guān)于“將研究數(shù)據(jù)及時與研發(fā)企業(yè)溝通，及時確定有效抗體濃度的中國標(biāo)準(zhǔn)及疫苗改進方向，使我國新冠疫苗研究始終位于世界第一方陣”的建議。
我國成立了科研攻關(guān)疫苗研發(fā)專班，整合醫(yī)院、科研單位、企業(yè)、政府資源，協(xié)同作戰(zhàn)，精準(zhǔn)指導(dǎo)，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)、保證安全的前提下，規(guī)范有序快速推進研發(fā)工作，使我國新冠疫苗研發(fā)速度與數(shù)量始終處于世界第一方陣。疫苗對新冠變異病毒的免疫效果及針對突變株新型疫苗的改進儲備等研究也是在研究機構(gòu)與企業(yè)合作新模式下展開。建立高效的產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化體系，是未來疫苗研發(fā)布局的重要發(fā)展方向和開展模式，將利于我國國新冠疫苗研究工作始終位于世界第一方陣。
（四）關(guān)于“必要時及時公開研究結(jié)果，讓大眾知情疫苗的不同年齡的有效性，有利推廣合理接種疫苗”的建議。自2021年上半年，我國疫苗臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果陸續(xù)公布。2021年4月11日，巴西布坦坦研究所公布了科興疫苗在巴西Ⅲ期臨床試驗的最終研究結(jié)果。5月11日，印度尼西亞衛(wèi)生部通過政府對醫(yī)務(wù)人員進行跟蹤調(diào)查，公布了科興疫苗預(yù)防新冠肺炎感染的有效率和感染死亡預(yù)防率。7月7日智利衛(wèi)生部研究人在美國《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表論文，報告了科興新冠疫苗在智利的真實世界保護力數(shù)據(jù)。
2021年5月26日國藥集團中國生物在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）刊發(fā)論文，總結(jié)分析了中國生物兩款新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，研究顯示其保護效力分別為72.8%和78.1%。
此外，我國部分疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)已在國外高水平雜志發(fā)表。我們將積極統(tǒng)籌，及時公開布局研究的結(jié)果，讓大眾及時了解疫苗有效性等情況，推廣合理接種疫苗。
三、下一步工作目標(biāo)和計劃
我國基于科學(xué)研判，果斷采取一系列有效防控措施，取得了疫情防控重大階段性勝利，通過科學(xué)研究布局，不斷完善免疫策略，建立群體免疫屏障，為取得新冠防控終極勝利提供有力科學(xué)武器。我們將在繼續(xù)加強疫苗免疫原性、免疫持久性、長期保護效果及對通過優(yōu)化免疫程序提高免疫應(yīng)答等方面進行系統(tǒng)科學(xué)布局，不斷優(yōu)化我國免疫策略。在“十四五”重點研發(fā)計劃、2030重大項目等國家科技項目中，結(jié)合新冠防控及免疫策略需求，貫通上游（疫苗需求）、中游（疫苗臨床前研究、上市前臨床試驗）和下游（疫苗應(yīng)用及上市后效果評價等），整合優(yōu)勢資源，積極構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的科技創(chuàng)新體系，積極探索符合中特色的疫苗創(chuàng)新研發(fā)及應(yīng)用推廣的新思路和新方向，進一步提升我國疫苗上市后臨床研究和管理水平，更好地為公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展服務(wù)，更好地服務(wù)經(jīng)濟、造福社會、惠及民生。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2021年8月16日
