發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2021年8月24日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年8月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
民進中央：
你中央提出的《關于進一步提升我國疫苗研發(fā)臨床實力的提案》收悉，經商科技部和國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、工作現(xiàn)狀和進展情況
傳染病是威脅人類生存和健康，阻礙社會經濟發(fā)展的重要原因之一，而疫苗是控制傳染病最有力的技術手段。在此次抗擊新冠疫情中，依托前期“重大新藥創(chuàng)制”“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”兩個國家科技重大專項在研發(fā)重大傳染病疫苗方面的科學布局和持續(xù)投入所形成的技術平臺、技術體系和人才儲備，我國迅速啟動新冠病毒疫苗應急研究。布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五條技術路線并行研發(fā)的疫苗研制工作，組織全國12個優(yōu)勢團隊進行聯(lián)合攻關，嚴格按照相關法律法規(guī)的要求，在不減少程序、不降低標準、保證安全的前提下，規(guī)范有序地開展研發(fā)工作，使我國新冠疫苗研發(fā)速度與數(shù)量始終處于世界第一方陣。在疫苗研發(fā)數(shù)量居世界前列的同時，研發(fā)速度也創(chuàng)下紀錄。新冠疫苗研發(fā)項目從啟動，到全球首個開展臨床研究，僅用時2個月；到我國歷史上首次開展疫苗緊急使用，僅用時4個月；到我國歷史上首次開展疫苗境外Ⅲ期臨床試驗，僅用時5個月；到獲批附條件上市，僅用時11個月。目前，國家藥監(jiān)局已批準21個疫苗開展臨床試驗，4個疫苗已附條件上市，我國新冠疫苗已在全球90余個國家和地區(qū)獲批上市或緊急使用，并有2個疫苗獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。
新冠疫苗的快速研發(fā)，離不開國家長期以來在傳染病疫苗研發(fā)方面的布局，傳染病專項在“三個五年”期間持續(xù)支持新發(fā)傳染病應急疫苗快速研發(fā)技術體系，實現(xiàn)應急疫苗設計、評價、中試生產的系統(tǒng)集成，顯著提升我國對新發(fā)突發(fā)傳染病防控的應急響應能力。
二、關于所提建議的答復
（一）加強疫苗研發(fā)公共平臺建設。新冠肺炎的全球迅速蔓延及嚴重程度進一步凸顯疫苗快速研發(fā)、低成本、大規(guī)模生產的重要性。核酸疫苗（包括重組病毒載體疫苗、DNA?和mRNA疫苗）較傳統(tǒng)疫苗在研發(fā)速度、成本、生產規(guī)模和應對病毒突變等方面更具優(yōu)勢。但是正如你中央所提，我國疫苗研發(fā)在病毒載體類型多樣性、mRNA規(guī)?；苽浼昂怂嵋呙邕f送系統(tǒng)、蛋白質結構設計等方面均與國外存在一定的差距，目前國內還沒有成熟的mRNA技術平臺。但是2020年6月，蘇州艾博生物聯(lián)合軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、云南沃森生物共同研制的ARCoV疫苗成功獲得中國歷史上第一個mRNA疫苗的臨床批文，實現(xiàn)了中國mRNA疫苗從零到一的突破。2020年9月30日，復星醫(yī)藥與拜恩泰科已協(xié)商并基本達成一致，將分三階段逐步實現(xiàn)mRNA疫苗技術與生產的全面轉移。2021年7月1日，艾博生物宣布建成了中國首個符合GMP標準的mRNA疫苗生產基地。這些技術和平臺的開發(fā)、引進和落地，將進一步提升我國mRNA疫苗相關領域的研發(fā)生產水平。我國也將進一步開展國家層面疫苗研發(fā)公共平臺的頂層設計。
“關于加快建設國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學中心”的建議，按照黨中央、國務院決策部署，為完善我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，引領醫(yī)學科學發(fā)展和整體醫(yī)療服務能力提升，我委不斷推進國家醫(yī)學中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設置建設，2017年，我委印發(fā)了《“十三五”國家醫(yī)學中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設置規(guī)劃》，啟動了國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心的設置工作。2019年，我委印發(fā)了《國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設置實施方案》，進一步明確了不同專科類別的國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設置時間節(jié)點。2020年4月，為進一步提升醫(yī)療服務體系應對重大公共衛(wèi)生事件能力，高效率、高水平開展醫(yī)療救治工作，我委依托華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院設置國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學中心，提高新發(fā)突發(fā)傳染病處置能力，強化科研攻關力量，培養(yǎng)骨干人才梯隊，逐步提升我國重大公共衛(wèi)生事件應對能力。十四五”期間，我委將按照十九屆五中全會精神，繼續(xù)指導國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學中心落實功能定位，加強公共衛(wèi)生和重大傳染病救治能力建設，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治能力。
（二）探索新的疫苗研發(fā)合作模式。本次新冠疫情期間，我國在短時間內整合醫(yī)院、科研單位、企業(yè)、政府資源，協(xié)同作戰(zhàn)，成立疫苗研發(fā)專班，協(xié)調國家級審評審批機構和對接實驗動物研究機構，精準指導，形成合力共同加快研發(fā)進度。國家藥檢、藥審機構依法依規(guī)提前介入、靠前指導、滾動審評、前置檢驗、平行檢定，將審評、檢驗貫穿研發(fā)全過程。國家藥監(jiān)局會同各相關部門和技術單位，在科學嚴謹?shù)幕A上，依法規(guī)范、快速高效的開展了審評審批工作。
此次疫苗研制過程中也探索形成了研究機構與企業(yè)合作的新模式。軍事醫(yī)學科學院陳薇團隊聯(lián)合天津康希諾公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物嚴景華團隊聯(lián)合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、四川大學魏于全院士團隊聯(lián)合成都威斯克公司研發(fā)的重組蛋白疫苗均體現(xiàn)了合作研發(fā)的優(yōu)勢，研發(fā)單位和企業(yè)結合的越早，產品出來得越早，應用的效果越好。我們將借鑒本次新冠疫苗研制中的成功經驗，積極探索符合中國國情的、具有中國特色的疫苗研發(fā)路徑。
（三）提升疫苗國際臨床試驗能力。此次新冠疫情防控中，我國在新冠疫苗研發(fā)、生產、使用等方面均積極開展國際合作。研發(fā)方面，部分疫苗研發(fā)單位與阿聯(lián)酋、巴西、烏茲別克斯坦、菲律賓、巴基斯坦等20余個國家的相關機構合作開展了Ⅲ期臨床試驗。8個疫苗在國外獲批開展Ⅲ期臨床試驗，1個mRNA疫苗在國外獲倫理批準，實現(xiàn)了境外臨床試驗滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗技術路線的全面覆蓋。2021年5月下旬，由科興中維承擔的金磚國家疫苗研發(fā)中國中心宣布成立。該中心將聯(lián)合金磚國家及更多國家，通過線上線下方式，與各國高校、科研機構、疾控機構和產業(yè)界合作，監(jiān)測疾病流行變化與病毒變異、推動疫苗研究與產業(yè)化、探討疫苗應用策略等，面向全球優(yōu)秀科學家發(fā)出邀請加入團隊。
此次新冠疫苗的海外臨床是新中國成立后第一個海外多中心臨床，由于語言文化、法律制度、商務傳統(tǒng)等差異，我國新冠疫苗在海外開展Ⅲ期臨床遇到諸多困難，一定程度上影響了海外Ⅲ期臨床試驗的效率和進度。我們將積極總結此次海外臨床的經驗教訓，繼續(xù)推進醫(yī)藥產業(yè)國際化。
關于“推進臨床試驗數(shù)據(jù)資產化”的建議，因臨床試驗數(shù)據(jù)涉及個人隱私和商業(yè)機密，目前尚未實現(xiàn)大數(shù)據(jù)化的資產管理。但是，各企業(yè)已逐步在國際期刊上公布各自的臨床試驗結果，如2021年5月26日國藥集團中國生物在《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）刊發(fā)論文，總結分析了中國生物兩款新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗結果。我委將協(xié)同相關部門積極統(tǒng)籌，及時公開臨床試驗相關研究結果，為進一步研究開發(fā)提供基礎，也為疫苗及基因數(shù)據(jù)安全性提供保障。
在本次新冠疫情應對中，我國積極參與全球抗疫，與WHO及國際社會開展交流合作，分享疫情信息，開展科研合作，力所能及為國際組織和其他國家提供援助，為全球疫情貢獻中國智慧、中國力量，在全球抗疫中擔起了大國責任，發(fā)揮了大國風采。
三、下一步工作目標和計劃
我委將在“十四五”重點研發(fā)計劃、傳染病重大專項等國家科技重大項目中，結合國家疾病預防控制實際需要，貫通上游（疫苗需求、疫苗研發(fā)菌毒種篩選）、中游（疫苗臨床前研究、上市前臨床試驗）和下游（疫苗應用與效果評價等），積極探索符合中國特色的疫苗研發(fā)新思路和新方向。同時，針對疫苗創(chuàng)新研發(fā)中長期需求，鼓勵和引導流行病學、臨床前研究、臨床試驗、疫苗效果評價等領域科研機構和人才自主創(chuàng)新研發(fā)；結合國家疾控體系改革，依托國家免疫規(guī)劃中心建立國家級疫苗研發(fā)與免疫規(guī)劃重點實驗室，籌劃疫苗創(chuàng)新研發(fā)中長期任務，進一步提升我國疫苗研發(fā)科技創(chuàng)新。同時，借鑒本次新冠疫苗研制中涌現(xiàn)出的新做法、新經驗，進一步建立高效的產學研相結合的疫苗研發(fā)和產業(yè)化體系，探索具有中國特色、兼顧市場化和國際化的新型疫苗研發(fā)合作模式。在未來，我們也將通過世衛(wèi)組織框架或者多邊合作來推進構建全球化研發(fā)體系及平臺，從而在疫苗等醫(yī)藥產品國際合作聯(lián)合研發(fā)和試驗中，加強科研國際合作，在疫苗等產品授權生產、標準互認等工作中給予政策支持，以此次新冠疫苗臨床、商務合作為契機，繼續(xù)推進生物醫(yī)藥產業(yè)國際化，用實際行動踐行人類衛(wèi)生健康共同體理念。
感謝你中央對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2021年8月24日
