發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年09月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2021〕20號(hào)
施行日期2021年09月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
于圣臣等委員：
您提出的《關(guān)于發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢(shì)、加強(qiáng)中藥新藥研發(fā)支持的提案》收悉，現(xiàn)結(jié)合我局職能答復(fù)如下：
一、 遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，大力促進(jìn)中藥研發(fā)創(chuàng)新
國(guó)家藥監(jiān)局歷來重視中藥創(chuàng)新研發(fā)，堅(jiān)持傳承和創(chuàng)新并重。為全面落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，國(guó)家藥監(jiān)局在2020年12月制定發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），從促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化等5方面系統(tǒng)提出20項(xiàng)改革措施?！秾?shí)施意見》明確提出將探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評(píng)價(jià)，推動(dòng)開展多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升，支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。
二、 關(guān)于構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系
國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，加快推進(jìn)中藥新藥審評(píng)。
一是2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局正式印發(fā)《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，改革完善中藥注冊(cè)分類，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。新的中藥注冊(cè)分類以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能，同時(shí)充分體現(xiàn)了中藥特點(diǎn)。
二是積極推動(dòng)中藥審評(píng)審批改革，不斷總結(jié)改革成果經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐規(guī)律，積極構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。對(duì)具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。若人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。中藥復(fù)方制劑，根據(jù)其處方來源及組成、人用安全性經(jīng)驗(yàn)、安全性風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，若減免部分試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)提供充分的理由。
三是持續(xù)推進(jìn)已上市中藥變更的審評(píng)審批工作，完善中藥全生命周期管理。按照《藥品管理辦法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)已上市藥品變更提出的新要求，制定《已上市中藥變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《中藥變更受理審查指南（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等技術(shù)文件，鼓勵(lì)已上市中藥采用新技術(shù)、新工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量，合理引導(dǎo)申請(qǐng)人開展中藥藥學(xué)變更研究工作。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善中藥監(jiān)管法規(guī)體系，加快推進(jìn)現(xiàn)代制藥科學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論有機(jī)融合，將現(xiàn)代藥品科學(xué)性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合，探索建立多元化、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥臨床療效評(píng)價(jià)體系。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月1日
