發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年10月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第130號
施行日期2021年10月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）的要求，我局基于藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)了中藥配方顆粒備案模塊（以下簡稱備案模塊）。現(xiàn)將相關(guān)事項公告如下：
一、 備案模塊自2021年11月1日起正式啟用，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以登錄“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相關(guān)資料，進行中藥配方顆粒備案。為提高備案工作效率和速度，避免扎堆填報，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可提前按要求將備案資料上傳暫存。
二、 備案模塊操作指南在上述網(wǎng)站“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”的“通知公告”欄目中下載使用。出現(xiàn)使用問題請聯(lián)系客服熱線（13020065308、17600265081）或發(fā)送郵件至ypywyyxt@nmpaic. org.cn解決。
三、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)精心組織部署，加強政策宣貫，做好工作預(yù)判，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按要求開展中藥配方顆粒備案工作，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的備案服務(wù)，并督促其履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)。
四、 在中藥配方顆粒備案實施過程中，各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強調(diào)查研究，實時了解掌握中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在備案中遇到的問題和困難，及時予以回應(yīng)，并按程序報告有關(guān)情況。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年10月29日
