發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2021年10月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號
施行日期2021年10月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱《公告》）規(guī)定，為規(guī)范中藥配方顆粒的品種備案管理，確保備案工作平穩(wěn)有序開展，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理。在上市銷售前，應(yīng)當按照《公告》有關(guān)規(guī)定，通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。用戶注冊流程參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020年第145號）。
二、 中藥配方顆粒在其生產(chǎn)企業(yè)所在地取得的備案號格式為：上市備字+2位省級區(qū)位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）；跨省銷售使用取得的備案號格式為：跨省備字+2位省級區(qū)位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
三、 中藥配方顆粒的備案資料應(yīng)當按照中藥配方顆粒備案模塊中的填報說明提交，并保證備案資料的真實性、完整性、可溯源性。
四、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自備案號生成之日起5日內(nèi)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會公眾查詢。信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、中藥飲片執(zhí)行標準、不良反應(yīng)監(jiān)測信息（若有）等。
中藥配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控藥品標準等資料不予公開。
五、 中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號自動更新。
其他信息擬發(fā)生變更的，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應(yīng)的備案信息，備案號不變。
六、 年度報告應(yīng)當自取得備案號后下一年度開始實施，于每年3月31日前應(yīng)通過中藥配方顆粒備案模塊提交。
七、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在備案公布后30日內(nèi)完成對備案品種的審查，必要時組織開展現(xiàn)場核查與檢驗。中藥配方顆粒品種的備案資料可供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。
八、 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當取消備案，并在中藥配方顆粒備案模塊公開相關(guān)信息：
（一）備案資料不真實的；
（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
（四）備案人申請取消備案的；
（五）備案后審查不通過的；
（六）存在嚴重質(zhì)量安全風險的；
（七）依法應(yīng)當取消備案的其他情形。
九、 涉及瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品等的中藥配方顆粒的備案，除按照本通知的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
十、 自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應(yīng)當按照《公告》規(guī)定進行生產(chǎn)。中藥配方顆粒試點企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在各省級藥品監(jiān)督管理部門備案的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強監(jiān)管。
十一、 各省級藥品監(jiān)督管理部門在中藥配方顆粒備案工作中應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則，加強和企業(yè)溝通交流，指導企業(yè)開展備案，提供便民、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，并督促企業(yè)履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)。
特此通知。
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年10月29日
