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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2021年11月02日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國藥監(jiān)械注〔2021〕53號

施行日期2021年11月02日

效力級別部門規(guī)范性文件

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）同時廢止。

國家藥監(jiān)局

2021年11月2日