發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司
發(fā)文日期2021年11月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥科技中藥便函〔2021〕126號(hào)
施行日期2021年11月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證工作，經(jīng)商國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司，近期將公開征集一批關(guān)鍵信息研究資料，經(jīng)專家委員會(huì)評(píng)議形成共識(shí)后發(fā)布，為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)與簡(jiǎn)化注冊(cè)審批提供支撐。
一、 工作安排
前期，有關(guān)研究單位按照《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》要求，開展了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》有關(guān)方劑的基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治等考證研究。為加快研究成果轉(zhuǎn)化，現(xiàn)請(qǐng)有關(guān)研究單位遵循自愿原則提交關(guān)鍵信息研究資料。
我司將會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司共同組織專家委員會(huì)對(duì)提交資料開展評(píng)議，根據(jù)共識(shí)形成情況，成熟一批、發(fā)布一批。對(duì)研究基礎(chǔ)好、共識(shí)度高的盡快公布;對(duì)于研究基礎(chǔ)薄弱、共識(shí)度低的，重新完善后進(jìn)行評(píng)議;對(duì)于研究難度大、需集中力量開展的以及沒有單位開展研究的，我司將委托有關(guān)單位開展。其中，多家單位同時(shí)提交同一方劑研究資料的，由專家委員會(huì)綜合考慮內(nèi)容的科學(xué)性、合理性后形成專家共識(shí)。
二、 提交資料要求
(一)請(qǐng)研究單位登陸古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息填報(bào)系統(tǒng)(http://210.73.61.131:18891/，以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))進(jìn)行注冊(cè)，并上傳有法人單位蓋章的關(guān)鍵信息表及考證依據(jù)材料掃描件，具體流程可參照《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息填報(bào)系統(tǒng)用戶手冊(cè)》(見附件1)。
(二)請(qǐng)研究單位于11月30日前按照系統(tǒng)要求規(guī)范、準(zhǔn)確、完整地填報(bào)各項(xiàng)信息內(nèi)容，并對(duì)內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。提交后即代表同意對(duì)研究結(jié)果共享。
(三)為了解古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息研究情況，請(qǐng)有關(guān)研究單位于11月10日前填寫《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究情況統(tǒng)計(jì)表》(附件2)，提交至電子郵箱：gdjdmf@163.com。
三、 聯(lián)系人及聯(lián)系方式
國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司呂澤010-59957713
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心許海玉13701004691
填報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持電話15001315742
國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司
2021年11月5日
