發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年11月08日
時效性現行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2021〕74號
施行日期2021年11月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
李漢宇委員：
您提出的《關于加強中醫(yī)藥知識產權保護的提案》收悉，現答復如下：
黨和政府高度重視中醫(yī)藥知識產權保護工作，2021年1月，習近平總書記發(fā)表重要文章《全面加強知識產權保護工作激發(fā)創(chuàng)新活力推動構建新發(fā)展格局》強調：“創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力，保護知識產權就是保護創(chuàng)新。全面建設社會主義現代化國家，必須更好推進知識產權保護工作。知識產權保護工作關系國家治理體系和治理能力現代化，關系高質量發(fā)展，關系人民生活幸福，關系國家對外開放大局，關系國家安全”。我局歷來高度重視中醫(yī)藥知識產權保護相關工作，近年來認真貫徹落實總書記關于中醫(yī)藥重要指示批示精神，積極貫徹執(zhí)行黨中央、國務院相關決策部署，圍繞中醫(yī)藥知識產權保護，開展有關工作如下：
一、 積極完善中醫(yī)藥知識產權保護相關政策法規(guī)和機制
一是積極推動將加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護有關內容納入國家相關政策法規(guī)。《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第八條規(guī)定：“國家支持中醫(yī)藥科學研究和技術開發(fā)……保護中醫(yī)藥知識產權”;第二十七條規(guī)定：“國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝”;第二十九條規(guī)定：“國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產”;第四十三條規(guī)定：“國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。國家對經依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護”?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中明確提出：“加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與技術挖掘。建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數據庫、保護名錄和保護制度”?！吨泄仓醒雵鴦赵宏P于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中強調：“研究制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例……加強中醫(yī)藥產業(yè)知識產權保護和運用”?！蛾P于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中提出：“加強中醫(yī)藥知識產權保護”。
二是積極推動國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確提出：“加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關規(guī)定進行相關專利信息的登記、聲明”。
三是積極推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建設。我局組織制訂了《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建設方案》。進一步優(yōu)化中心組織架構，明確工作職能，建立健全工作機制，提出重點工作計劃等，為形成完善的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護體系、促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可持續(xù)傳承與發(fā)展確定了目標與方法。
四是積極開展活態(tài)傳統(tǒng)知識收集整理工作。我局圍繞中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作，成立了國家中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作專家委員會，目前委員會已涵蓋了來自全國中醫(yī)界、法律界的28名專家;制定了《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作方案》和《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理技術規(guī)范》;建設了活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數據庫系統(tǒng)。此外，通過2020年中央對地方轉移支付資金1860萬元，支持各省開展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作，重點對分布在基層、民間的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行搶救性調查、挖掘和整理。截止4月30日共收集到活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項目692項，涉及中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論知識、傳統(tǒng)診療技術等7大類。
二、 積極聯(lián)合相關部門，協(xié)同推進中醫(yī)藥知識產權保護
一是我局高度重視強化完善中醫(yī)藥多部門聯(lián)動管理機制。在黨中央、國務院大力支持下，于2007年建立了中醫(yī)藥工作部際協(xié)調機制，并歷經兩次調整，2016年建立由國務院領導同志牽頭負責的國務院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度，2018年進行了調整，由35個部門組成，我局為牽頭單位。目前，中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度，在協(xié)調各相關部門，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，構建多部門聯(lián)動、全社會參與的中醫(yī)藥知識產權保護格局方面發(fā)揮著重要作用。
二是多部門聯(lián)動，修改完善專利法。國家知識產權局及立法機關啟動《專利法》修改，充分考慮中醫(yī)藥特點，將藥品專利期限補償制度、藥品專利糾紛早期解決機制適用于中藥。此外，2020年修訂后的《專利法》引入懲罰性賠償制度，對故意侵犯專利權，情節(jié)嚴重的，人民法院可以在按照權利人受到的損失、侵權人獲得的利益或者專利許可使用費倍數計算的數額一到五倍內確定賠償數額。
三是多部門協(xié)同，加大聯(lián)合執(zhí)法力度。近年來，國家知識產權局等相關部門積極做好中醫(yī)藥知識產權保護業(yè)務指導工作，不斷加大知識產權保護力度。2019年，國家知識產權局印發(fā)了《2019年知識產權執(zhí)法保護專項行動方案》，與市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)《2019年知識產權執(zhí)法“鐵拳”行動方案》，并與市場監(jiān)管總局、公安部等部門聯(lián)合印發(fā)《加強網購和進出口領域知識產權執(zhí)法實施辦法》，指導全國嚴厲查處商標、專利等侵權假冒違法行為。
三、 大力支持中醫(yī)藥科研機構發(fā)展壯大研發(fā)力量，提升知識產權水平
科技部重視中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，堅持依靠科技創(chuàng)新扶持和促進中醫(yī)藥研發(fā)力量，促進相關知識產權水平提升。在《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中設置“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護”專欄，通過相關研究建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄數據平臺，探索建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度，建立我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護體系。通過“十三五”國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現代化研究”重點專項支持了中醫(yī)藥理論傳承與創(chuàng)新、中醫(yī)藥防治重大疾病、中藥資源保障、中醫(yī)藥大健康產業(yè)科技示范、中醫(yī)藥國際化、民族醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新等6個方向的127個項目的研究工作，累計投入中央財政經費15.56億元。截至2020年12月，共獲得國際標準35項，國家標準97項，行業(yè)標準152項，其他標準275項;申請發(fā)明專利1106件，授權262件;申請國外專利25件，授權5件;申請其他專利266項，授權182項。
下一步，我局將繼續(xù)按照黨中央、國務院相關決策部署，繼續(xù)做好中醫(yī)藥知識產權保護工作，加快出臺《關于提升中藥質量促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》等文件，不斷完善和構建符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥知識產權保護體系，推動中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年11月8日
