發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2021年11月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第48號(hào)
施行日期2021年11月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年11月25日
