發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2021年12月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第54號(hào)
施行日期2022年01月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）相關(guān)要求，規(guī)范藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作，藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》（見(jiàn)附件，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《啟動(dòng)工作程序》）,廣泛征求了業(yè)界以及相關(guān)司局、核查中心、中檢院等單位意見(jiàn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
（一）本《啟動(dòng)工作程序》實(shí)施之日起受理的注冊(cè)申請(qǐng)按本程序有關(guān)要求執(zhí)行。實(shí)施之日之前受理的注冊(cè)申請(qǐng)，仍按原相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）對(duì)符合本《啟動(dòng)工作程序》第六條范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)在受理時(shí)同步遞交全套申報(bào)資料光盤(pán)。采用eCTD申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及藥學(xué)現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)通過(guò)申請(qǐng)人之窗遞交符合要求的生產(chǎn)工藝（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)了解本《啟動(dòng)工作程序》規(guī)定的程序和時(shí)限要求，提前做好啟動(dòng)注冊(cè)核查所需相關(guān)資料準(zhǔn)備。對(duì)因申請(qǐng)人原因造成時(shí)間延誤的，不計(jì)入審評(píng)工作時(shí)限。
（四）本《啟動(dòng)工作程序》實(shí)施過(guò)程中如有相關(guān)優(yōu)化完善建議，請(qǐng)發(fā)郵件至OC_CDE@cde.org.cn。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月17日
