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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2021年12月20日

時效性現行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第152號

施行日期2021年12月20日

效力級別部門規(guī)范性文件

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則?，F就有關事項公告如下：

一、 申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上，按照Q3C（R8）指導原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起2個月后開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q3C（R8）指導原則，Q3C（R7）指導原則同時廢止。

二、 相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年12月20日