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（2022年）國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
來源： m.yamiyani.com 日期：2025-10-06 閱讀：次
發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 發(fā)文日期2022年02月08日 時效性現(xiàn)行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2022年第17號 施行日期2022年02月08日 效力級別部門規(guī)范性文件 近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 國家藥監(jiān)局藥審中心 2022年2月8日 免責(zé)聲明
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