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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司

發(fā)文日期2022年02月09日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號

施行日期2022年02月09日

效力級別部門規(guī)范性文件

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。

國家藥監(jiān)局綜合司　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2022年2月9日