發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所
發(fā)文日期2022年03月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年03月06日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各相關(guān)單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集2023年度醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 2023年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末
二、 起草單位要求
1.業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
2.具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性；
3.具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)人員；
4.具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員；
5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)能力，并已取得相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
6.應(yīng)具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證能力；
7.能夠按標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作。
三、 申報(bào)要求
請(qǐng)有意向單位填寫(xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（附件1和2），由申報(bào)單位蓋章后于2023年3月10日前寄送至秘書(shū)處（一式兩份），電子版（PDF格式）和Word文件發(fā)送至zengcaizhizaojishu@163.com。
四、 秘書(shū)處聯(lián)系方式
聯(lián)系人、電話：毛歆 010-53852595，韓倩倩 010-53852592；
地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)中國(guó)食品藥品檢定研究院生物材料室（郵編102629）。
中檢院
2022年3月6日
