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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2022年04月11日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2022年04月11日

效力級別部門規(guī)范性文件

《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表。其中，醫(yī)療器械召回事件報告表的“識別信息（如批號）”欄是指能夠明確判定產(chǎn)品是否歸于召回范圍之內(nèi)的有效信息，包括但不限于產(chǎn)品批號、序列號、出廠編號、醫(yī)療器械唯一標識等。對已經(jīng)實施醫(yī)療器械唯一標識制度的醫(yī)療器械實施召回時，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械召回事件報告表的“識別信息（如批號）”一欄一并注明醫(yī)療器械唯一標識信息（見附表）。

召回通知、調(diào)查評估報告、召回計劃等文件如需明確產(chǎn)品召回追溯范圍的，要求同上。