發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2022年05月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第20號
施行日期2022年05月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護理和防護器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年5月19日
