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（2022年）關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告
來源： m.yamiyani.com 日期：2025-09-30 閱讀：次
發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 發(fā)文日期2022年05月19日 時效性現(xiàn)行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第20號 施行日期2022年05月19日 效力級別部門規(guī)范性文件 為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護理和防護器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。 特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 2022年5月19日 免責聲明
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