發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年06月28日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年06月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、標準的編制背景和依據
1. 為什么要制定《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準？
前期，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規(guī)范，獲得了行業(yè)的廣泛關注。在標準實施過程中，業(yè)界對藥品追溯碼的標識、藥品追溯信息查詢顯示等部分實施細節(jié)存在不同的理解和做法。為從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產企業(yè)開展藥品追溯相關工作，在國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司的指導下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準。
2. 制定《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準的依據有哪些？
標準的編制嚴格依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等相關法律法規(guī)，遵循《重要產品追溯追溯體系通用要求》等國家標準以及我局已發(fā)布的藥品追溯標準。
二、標準的主要內容
3. 《藥品追溯碼標識規(guī)范》的主要內容有哪些？適用于什么情況？
《藥品追溯碼標識規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求，適用于規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和生產企業(yè)在中國境內銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識。
4. 《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》的主要內容有哪些？適用于什么情況？
《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求，適用于規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和生產企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果。
三、有關內容的說明
5. 什么是藥品追溯碼標識？
藥品追溯碼標識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關信息所做的標識，由數字、字母、文字、條碼組成。
6. 藥品追溯碼標識應包括哪些內容？
藥品追溯碼標識的內容應包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號（一般包括一維條碼或二維碼）。
7. 藥品追溯碼標識原則有哪些？
藥品追溯碼標識原則包括：一是易識別性，藥品追溯碼標識應保證能夠被使用者和相關設備方便、準確地識讀。二是清晰性，藥品追溯碼標識應保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。三是顯著性，藥品追溯碼應標識在明顯可見之處，便于使用者快速尋找和定位。
8. 藥品追溯碼標識的一般要求有哪些？
藥品追溯碼標識的一般要求包括：一是藥品追溯碼標識應符合國家相關法律法規(guī)和標準的要求。二是藥品追溯碼標識應清晰可讀，可被掃碼設備和人眼識讀。
9. 如何在藥品大包裝標識藥品追溯碼？
為方便藥品大包裝堆放時的掃描作業(yè)，在藥品大包裝標識藥品追溯碼時，宜在2個及以上的平面上標識，企業(yè)可結合儲運具體情況，選擇不同的平面標識藥品追溯碼。
10. 在反光材質、熱縮膜等特殊包裝材質上標識藥品追溯碼時，應注意哪些問題？
在特殊包裝材質上標識藥品追溯碼時，應充分考慮包裝材質對藥品追溯碼識讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識讀。如在反光材質的包裝上標識藥品追溯碼時，應采取相應措施消除反光對藥品追溯碼識讀（包括人眼和設備識讀）造成的影響；在熱縮膜上標識一維條碼時，應充分衡量并克服變形對一維條碼識讀（包括人眼和設備識讀）造成的影響，一維條碼的條方向應與熱縮膜的縮率最大的方向一致。
11. 藥品追溯消費者查詢結果顯示的總體要求有哪些？
藥品追溯消費者查詢結果顯示的總體要求包括：一是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結果應符合國家相關法律法規(guī)和標準的要求。二是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息應與藥品實際情況一致。
12. 藥品追溯消費者查詢結果顯示方式要求有哪些？
為便于消費者查詢和避免引起誤導，藥品追溯系統(tǒng)提供的查詢結果應直接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應在顯著位置告知本次查詢結果的藥品追溯信息提供方，推薦采用“本追溯信息由××××（上市許可持有人）授權本追溯系統(tǒng)提供”字樣。
