發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年07月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2022〕143號
施行日期2022年07月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
張兆安代表:
您提出的關(guān)于優(yōu)化投資制度和集采政策加快推進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議收悉，經(jīng)商科技部、商務(wù)部、國家發(fā)展改革委，現(xiàn)答復(fù)如下:
一、 關(guān)于干細(xì)胞和基因技術(shù)領(lǐng)域的國際資本投資
《外商投資法》規(guī)定，對外商投資實(shí)行準(zhǔn)入前國民待遇加負(fù)面清單管理制度。國家發(fā)展改革委會同商務(wù)部等部門多次修訂外商投資準(zhǔn)入負(fù)面清單，保留外國投資者禁止投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用有關(guān)限制措施。《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》對干細(xì)胞研究中的樣本采集、保藏、使用，以及出入境、國際合作等作出明確規(guī)定。《生物安全法》明確國家加強(qiáng)對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理，規(guī)定境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用事關(guān)生物安全，后續(xù)國家發(fā)展改革委將聯(lián)合有關(guān)部門對您提出的相關(guān)建議深入研究論證，穩(wěn)慎推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域開放。
二、 關(guān)于設(shè)立“干細(xì)胞、基因診斷及治療技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用特區(qū)”
《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》明確，“授權(quán)上海市人民代表大會及其常務(wù)委員會立足浦東改革創(chuàng)新實(shí)踐需要，遵循憲法規(guī)定以及法律和行政法規(guī)的基本原則，制定法規(guī)，可以對法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等作變通規(guī)定，在浦東實(shí)施”。《海南自由貿(mào)易港法》明確，“海南自由貿(mào)易港全面放開投資準(zhǔn)入，涉及國家安全、社會穩(wěn)定、生態(tài)保護(hù)紅線、重大公共利益等國家實(shí)行準(zhǔn)入管理的領(lǐng)域除外”?！逗Ｄ献杂少Q(mào)易港外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2020年版)》明確，禁止外商投資相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用?？紤]到人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)事關(guān)生物安全，“依法設(shè)立干細(xì)胞、基因診斷及治療技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用特區(qū)”的建議需深入研究論證、穩(wěn)慎對待。
三、 關(guān)于優(yōu)化集采政策，支持創(chuàng)新藥發(fā)展
集中帶量采購重點(diǎn)將用量大、采購金額高、競爭充分、臨床使用成熟的藥品納入采購范圍，創(chuàng)新藥由于臨床使用量不穩(wěn)定、競爭不充分，暫未納入集采品種范圍。集采提高了市場發(fā)現(xiàn)價(jià)格的效率，平等對待各類所有制和不同地區(qū)的市場主體，客觀上促進(jìn)了國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國家醫(yī)保局一以貫之支持創(chuàng)新發(fā)展，通過集采改革給予企業(yè)穩(wěn)定的市場預(yù)期，降低了企業(yè)交易成本，凈化了藥品流通渠道。引導(dǎo)企業(yè)從原來的銷售渠道競爭轉(zhuǎn)向陽光下的質(zhì)量和價(jià)格競爭，專注于生產(chǎn)和研發(fā)，推動形成公平競爭、質(zhì)量保障與創(chuàng)新驅(qū)動的行業(yè)發(fā)展新格局，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造了良好環(huán)境。
您的建議對我們的工作有參考意義。下一步，國家醫(yī)保局將與有關(guān)部門協(xié)同，深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，結(jié)合生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展高地建設(shè)和新一輪全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)，積極鼓勵支持產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、市場主體活、輻射帶動強(qiáng)的城市，先行先試科技創(chuàng)新、準(zhǔn)入與監(jiān)管、市場應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革舉措，推動生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2022年7月6日
