發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2022〕15號(hào)
施行日期2022年07月14日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
洪洋委員：
您提出的《關(guān)于廉價(jià)創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化制約因素亟待解決的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同教育部答復(fù)如下：
近年來，我國實(shí)施藥品審評(píng)審批制度改革，核心就是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)持科學(xué)審評(píng)的理念，在保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，采取多項(xiàng)政策措施支持創(chuàng)新藥品盡早上市。教育部組織實(shí)施了系列創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的政策及改革措施。
一、 加強(qiáng)高等院校成果轉(zhuǎn)化運(yùn)營服務(wù)體系建設(shè)
一是教育部支持有條件的高校建立健全集技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理運(yùn)營為一體的專門機(jī)構(gòu)，并鼓勵(lì)高校探索市場化運(yùn)營機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人才的積極性。同時(shí)，鼓勵(lì)高校與地方結(jié)合，圍繞各地產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局和高校學(xué)科優(yōu)勢，設(shè)立行業(yè)性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心，提升專業(yè)化服務(wù)水平。二是教育部會(huì)同科技部認(rèn)定首批20所高校開展國家級(jí)專業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)建設(shè)試點(diǎn)，以技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展為突破口，進(jìn)一步完善高?？萍汲晒D(zhuǎn)化體系，強(qiáng)化高?？萍汲晒D(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化能力建設(shè)，有效促進(jìn)高校科技成果高水平創(chuàng)造和高效率轉(zhuǎn)化。三是深入落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善科技成果評(píng)價(jià)機(jī)制的指導(dǎo)意見》等文件要求，教育部聯(lián)合科技部等十部門制定印發(fā)《關(guān)于開展科技成果評(píng)價(jià)改革試點(diǎn)的工作方案》，確定一批試點(diǎn)單位（包含12所高校、3家高校附屬醫(yī)院）開展科技成果評(píng)價(jià)改革試點(diǎn)工作，創(chuàng)新科技成果評(píng)價(jià)方式，健全多元分類評(píng)價(jià)體系，樹立以科技創(chuàng)新質(zhì)量、績效、貢獻(xiàn)為核心的正確評(píng)價(jià)導(dǎo)向，更好激發(fā)科技人員積極性和創(chuàng)造性，產(chǎn)出更多高質(zhì)量成果。
二、 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)
一是完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系。2020年初，教育部聯(lián)合國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、科技部出臺(tái)了《關(guān)于提升高等學(xué)校專利質(zhì)量促進(jìn)轉(zhuǎn)化運(yùn)用的若干意見》（教科技〔2020〕1號(hào)），引導(dǎo)高校建立完善重大項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)全流程管理體系，開展專利申請前評(píng)估和職務(wù)科技成果披露制度，加強(qiáng)技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營機(jī)構(gòu)、專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，要求高校以質(zhì)量和轉(zhuǎn)化績效為導(dǎo)向，更加重視專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用等指標(biāo)，強(qiáng)化高價(jià)值專利的創(chuàng)造、運(yùn)用和管理。二是優(yōu)化配置資源，鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局2020年7月修訂實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》中加強(qiáng)了鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新的內(nèi)容，進(jìn)一步提高公眾對(duì)藥品的可及性：結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床需求實(shí)際，參考國際經(jīng)驗(yàn)，增設(shè)藥品加快上市注冊程序一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批四條快速通道。對(duì)于臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等，符合條件的申請，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo)、優(yōu)先配置資源加快審評(píng)。三是加快藥品審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)創(chuàng)新紅利“持續(xù)釋放”。近年來，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)一系列藥品審評(píng)審批制度改革措施，注重鼓勵(lì)創(chuàng)新。全系統(tǒng)持續(xù)深化改革創(chuàng)新，多層次、全方位、立體化的新時(shí)代藥品監(jiān)管工作體系進(jìn)一步健全，鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的政策導(dǎo)向逐步顯效。審評(píng)審批跑出“加速度”，創(chuàng)新藥品申報(bào)和審批數(shù)量持續(xù)多年增加，一大批具有明顯臨床價(jià)值、滿足臨床急需的新藥好藥加快上市。
三、 加強(qiáng)生物制劑應(yīng)用的監(jiān)管
《藥品管理法》規(guī)定藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，藥品監(jiān)管部門依法對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)對(duì)包括生物制品在內(nèi)的上市后藥品的監(jiān)管力度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，加大抽檢力度，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，并做好制度建設(shè)。2021年5月，我國首部《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，2022年4月，《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》發(fā)布，我國的藥物警戒制度不斷建立健全，從原有的不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告擴(kuò)展到對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制。2018—2021年國家藥品抽檢生物制品合格率均為100%；2021年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，在全年藥品不良反應(yīng)/事件中，生物制品占2.0%，與往年相比未出現(xiàn)顯著變化。
下一步，為推進(jìn)醫(yī)藥科技領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化，國家藥監(jiān)局將會(huì)同相關(guān)單位，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，加大對(duì)醫(yī)藥科技領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化的服務(wù)和指導(dǎo)工作，做好溝通交流及宣貫培訓(xùn)，加快醫(yī)藥科技領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥審評(píng)審批。
感謝您對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年7月14日
