發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月28日
時效性現行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕32號
施行日期2022年07月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
丁潔委員：
您提出的《關于加強政策協同，促進中國創(chuàng)新型藥企國際化發(fā)展的提案》收悉，現答復如下：
一、 關于藥品試驗數據保護和罕見病用藥市場獨占期制度
（一）關于藥品試驗數據保護制度。
在現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十四條中對藥品試驗數據保護作出規(guī)定：對含新型化學成份的藥品提供6年數據保護期。為進一步細化藥品試驗數據保護工作的相關要求，國家藥監(jiān)局研究起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》（征求意見稿），并于2018年4月面向社會公開征求意見。征求意見稿中已將創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品和兒童專用藥列入保護對象，設立保護期限。
鑒于新修訂《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年12月1日發(fā)布實施。國家藥監(jiān)局于2022年5月9日發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（修訂草案征求意見稿），公開征求意見，對藥品試驗數據保護相關的內容作出了規(guī)定。
（二）關于罕見病用藥市場獨占期制度。
為了推動國內企業(yè)在罕見病藥物領域的投入，自2018年《第一批罕見病目錄》發(fā)布以來，罕見病領域的相關政策陸續(xù)推出：
2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，明確符合技術指導原則要求的罕見病的藥品注冊申請可接受境外臨床試驗數據；2019年2月，財政部、國家藥監(jiān)局等四部門聯合發(fā)布《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》，明確罕見病用藥的減稅政策；2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術指導原則》征求意見稿，鼓勵制藥企業(yè)研發(fā)罕見病治療藥物。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準56個罕見病用藥上市，其中通過優(yōu)先審評審批通道批準48個。
2022年5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（修訂草案征求意見稿），其中為鼓勵罕見病藥品的研發(fā)和創(chuàng)新，規(guī)定批準上市的罕見病新藥最多可獲得7年的市場獨占期。
下一步，國家藥監(jiān)局將根據立法工作安排，加快推進《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂工作，落實藥品試驗數據保護和罕見病用藥市場獨占期制度。
二、 對創(chuàng)新藥的優(yōu)先審評和溝通交流方面
《藥品注冊管理辦法》設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，從臨床試驗期間、申報上市許可以及上市許可審評期間等給予全方位溝通交流指導、縮短溝通交流時限、滾動提交資料以及縮短審評審批時限等鼓勵支持政策，藥品上市許可申請審評時限為二百日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為七十日。2021年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心持續(xù)優(yōu)化審評流程、嚴格審評時限管理、加快審評速度、強化項目督導，全年整體按時限審結率98.93%。其中NDA、ANDA、納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請按時限審結率均超過90%，取得歷史性突破。共115件注冊申請（69個品種）納入優(yōu)先審評審批程序；有219件（131個品種）建議批準上市。
對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行溝通交流。2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》，進一步規(guī)范與申請人之間的溝通交流，已構建多渠道、多層次的溝通交流機制，該溝通機制可解決申請人研發(fā)過程、申報前出現的相關技術難題等，有力促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)和申報，加快藥品上市步伐，推動行業(yè)良性發(fā)展。對于在全球首發(fā)注冊成功的創(chuàng)新藥，如有關鍵技術等問題，申請人可以按照《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》相關要求，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出溝通交流申請，中心將及時解決溝通咨詢問題。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好與申請人的溝通交流工作，指導申請人的藥物研發(fā)與申報。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年7月28日
