發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年08月02日
時效性現行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕36號
施行日期2022年08月02日
效力級別部門規(guī)范性文件
常兆華委員：
您提出的《關于允許醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享促進創(chuàng)新活力的提案》收悉，現答復如下：
黨中央、國務院歷來高度重視醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展，特別是十八大以來，堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，作出一系列重大決策部署。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），就促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出意見。國家藥品監(jiān)督管理部門為落實《意見》要求，積極進取、奮發(fā)作為，出臺系列法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，從政策和制度上，支持和鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國邁進。
2021年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱《條例》），標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新發(fā)展階段?！稐l例》以法規(guī)形式鞏固改革創(chuàng)新成果，強化全生命周期質量管理，從制度層面進一步促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動產業(yè)高質量發(fā)展，激發(fā)市場創(chuàng)新活力，不斷滿足人民群眾高質量用械需求。國家藥監(jiān)局進一步貫徹落實黨中央、國務院關于鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷釋放政策紅利，促進行業(yè)健康快速發(fā)展。
一、 關于研發(fā)階段資源共享涉及法規(guī)問題
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，企業(yè)開展設計開發(fā)時，法規(guī)沒有要求企業(yè)所有場地、設施都需要“獨立自有”。企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等要求建立質量管理體系，做好設計開發(fā)過程的風險管理，確保設計開發(fā)過程的風險可控。在質量管理體系控制下合法使用非本企業(yè)的相應資源和場地，相應質量管理體系應當經省級藥品監(jiān)督管理部門核查通過。
二、 關于研發(fā)階段資源共享存在風險點
質量是企業(yè)的生命，醫(yī)療器械產品的質量更是關系到公眾健康甚至生命安全。質量源于設計，源于適宜、有效、穩(wěn)健的質量管理體系保障下的每一道生產工序，源于合適的生產場地、設備設施和穩(wěn)定的生產工藝控制等。因此，關于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享的問題，在產品全生命周期不同階段，其風險點不同。
（一）產品前期科學研究階段。產品工藝、功能性和安全性指標、檢驗方法等還未定型，尚在摸索過程中，注冊申請人可以在質量管理體系控制下，與科研院所等研究機構合作，或與其他生產企業(yè)共享資源，開展研究性活動，為確定產品工藝制造方法、產品技術要求等提供技術支持。
（二）注冊申報階段。注冊申報是確定產品工藝方法、功能性和安全性指標、檢驗方法的關鍵階段，期間研發(fā)、生產產生的數據資料是支持產品上市申請、支撐監(jiān)管部門審評審批決策的關鍵依據。如果這個階段的產品技術轉化、工藝驗證、關鍵生產活動涉及的相關場地、設備設施等在不同企業(yè)間共享，這樣模式下的質量管理體系將存在許多的不確定性，如品種輪換生產帶來交叉污染，生產設備、車間環(huán)境不穩(wěn)定、無法保持在經確認的狀態(tài)下運行，工藝驗證、檢驗用產品和臨床試驗產品的質量安全難以保證，相關數據資料的可靠性、完整性和可追溯性也存在較大隱患。特別是《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》中的產品，如動物源、同種異體醫(yī)療器械等存在病毒交叉污染的風險，高端醫(yī)療器械存在相關數據的安全性和可靠性無法得到保障的風險，對環(huán)境要求較高的產品會有質量定量和定性分析風險等。因此，與產品工藝驗證、技術轉化驗證、檢驗用產品生產、臨床試驗產品生產等相關的生產場地、設備設施等資源，對產品質量起決定性作用，在不同企業(yè)間共享存在安全風險。
（三）基礎性資源方面。如同等的工藝用水設施、來料倉庫、質量控制設備等，在質量體系控制下，如有效評估給產品質量帶來風險程度的基礎上，開展資源共享，具有一定可行性。
三、 下一步工作打算
目前，國家藥監(jiān)局正在對醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南進行修訂，已公開征求意見，下一步將根據意見進一步修改并按程序發(fā)布，從而細化完善產品注冊體系核查要求。同時，結合注冊質量管理體系核查指南實施，我局也將就有關問題充分開展調研，充分評估風險，對有關工作探索研究配套細化要求，指導開展有關體系核查工作。
國家藥監(jiān)局
2022年8月2日
