發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年09月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2022〕10號
施行日期2022年09月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
王新強委員：
您提出的《關(guān)于進一步營造中醫(yī)藥發(fā)展寬松政策環(huán)境的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 完善中醫(yī)藥標準和規(guī)范。一是我局聯(lián)合國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門研究制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強中藥質(zhì)量源頭管理，推進中藥材規(guī)范化發(fā)展。二是國家藥監(jiān)局研究出臺中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地(趁鮮切制)中藥材相關(guān)措施，進一步提升中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)，引導建設(shè)中藥材標準化、規(guī)?；a(chǎn)基地，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，強化中藥材產(chǎn)品追溯體系建設(shè)。
二、 優(yōu)化中藥審評審批管理。一是國務院辦公廳于2022年2月印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，明確提出加快推進中藥審評審批機制改革，加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，提升中藥注冊申請技術(shù)指導水平和注冊服務能力，強化部門橫向聯(lián)動，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。二是及時總結(jié)中藥審評審批制度改革和抗疫成果轉(zhuǎn)化工作實踐經(jīng)驗，通過優(yōu)化注冊審評審批流程，協(xié)調(diào)注冊核查和檢查檢驗進度，大幅縮短審評時限，加快中藥新藥上市進程，2021年共批準12個中藥新藥上市。
三、 穩(wěn)妥推進地方中成藥集采工作?！秶鴦赵恨k公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》提出“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”“對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系”，為探索中成藥集采指明了方向。2021年湖北牽頭19省聯(lián)盟的中成藥集中帶量采購，將公立醫(yī)療機構(gòu)用量大、采購金額高的中成藥納入集采范圍，探索符合中成藥特點和獨特屬性的集采經(jīng)驗。一是合并通用名采購。對功能主治、成分組成相近的中成藥(包括獨家品種)進行合并集采，解決了分組合并難題。二是引入綜合評分方法。申報企業(yè)綜合得分由價格競爭與技術(shù)評價得分構(gòu)成。其中技術(shù)評價包括質(zhì)量評價、信用評價、企業(yè)產(chǎn)能供應能力、市場覆蓋率四項評價標準。此外，首次引入了醫(yī)療機構(gòu)認可度指標，由所有參加集采的醫(yī)療機構(gòu)投票評價。通過綜合評分的方式，克服了缺乏中成藥評價標準的問題。既鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，又兼顧中標結(jié)果的臨床認可度和使用銜接。2022年4月國家醫(yī)療保障局還指導了廣東省牽頭6省聯(lián)盟開展的中成藥集中帶量采購。
四、 擴大醫(yī)保藥品目錄對中成藥(醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑)的覆蓋范圍。2018年國家醫(yī)療保障局成立以來，連續(xù)4年開展國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整?，F(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)共有西藥和中成藥2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，西藥和中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種?！痘踞t(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，省級醫(yī)保部門按國家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序，可將符合條件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入省級醫(yī)保支付范圍，并按規(guī)定向國務院醫(yī)療保障行政部門備案后實施。目前，各省份已將符合條件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍。我局聯(lián)合國家醫(yī)保局于2021年12月印發(fā)《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，進一步明確“各地應根據(jù)基金承受能力和臨床需要，按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍，并建立動態(tài)調(diào)整機制?！?/p>
五、 深化全球衛(wèi)生治理合作。2021年我局印發(fā)《推進中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》。推動中藥類產(chǎn)品以藥品、保健品、特殊醫(yī)學用途配方食品等多種方式在共建“一帶一路”國家開展注冊，完善中藥類產(chǎn)品當?shù)劁N售和生產(chǎn)體系。積極參與中外自由貿(mào)易協(xié)定談判和投資協(xié)定談判，降低中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務國際市場準入壁壘。推動共建“一帶一路”國家將中醫(yī)藥產(chǎn)品或服務納入當?shù)蒯t(yī)療保險。
下一步，我局將會同相關(guān)部門進一步推動相關(guān)工作開展。一是積極貫徹《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，加快推進中藥審評審批機制改革，會同國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門持續(xù)推進中藥提質(zhì)升級，規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。二是會同國家醫(yī)保局將總結(jié)前期經(jīng)驗，進一步推進中成藥省際聯(lián)盟采購，擴大品種范圍，鼓勵更多省份加入中成藥聯(lián)盟采購，完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，按程序?qū)⒎蠗l件的中醫(yī)藥(醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑)納入醫(yī)保支付范圍，充分發(fā)揮醫(yī)療保障制度優(yōu)勢，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需求。三是積極認真貫徹落實《推進中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》，繼續(xù)推動共建“一帶一路”國家將中醫(yī)藥產(chǎn)品或服務納入當?shù)蒯t(yī)療保險。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年9月5日
