發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2022年09月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2022年第35號
施行日期2022年09月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容,我國尚無專門技術要求對此類研究進行規(guī)范管理。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(試行)》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年9月26日

