發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年10月27日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第95號
施行日期2022年12月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化“證照分離”改革重大決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，提升國家藥監(jiān)局“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”應用服務水平，為藥品出口企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明，現將有關事項公告如下：
一、 自2022年12月1日起，對簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》啟用電子證明。電子證明與紙質證明具有同等效力。
二、 結合我國藥品出口工作實踐和世衛(wèi)組織相關最新指南，啟用《藥品出口銷售證明》新模板（見附件）。自2022年12月1日起，各省級藥品監(jiān)管部門應當按照更新后的模板簽發(fā)《藥品出口銷售證明》。
三、 做好啟用電子證明的宣貫和指導工作。使用國家藥監(jiān)局應用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的，申請人須先行在國家藥監(jiān)局網上辦事大廳注冊并實名認證，進入網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看下載相應的電子證明。申請人應妥善保管電子證明。國家藥監(jiān)局制發(fā)的電子證明常見問題及解答，見國家藥監(jiān)局網上辦事大廳電子證照幫助欄目。
四、 使用本省應用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的，省級藥品監(jiān)管部門應當向行政區(qū)域內企業(yè)明確有關辦事指南，做好指導和服務。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年10月27日
