發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年11月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥提字〔2022〕52號(hào)
施行日期2022年11月04日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
陳馮富珍委員：
您提出的《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，是以習(xí)近平同志為核心的黨中央作出的重大決策，是習(xí)近平總書(shū)記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的國(guó)家戰(zhàn)略，也是推動(dòng)“一國(guó)兩制”事業(yè)發(fā)展的新實(shí)踐?！吨泄仓醒雵?guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》提出“打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地”“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展”。我局與粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和廣東省人民政府聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020-2025年)》，提出構(gòu)建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機(jī)制，加快形成中醫(yī)藥高地建設(shè)新格局。
一、 關(guān)于推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)融合發(fā)展的建議
國(guó)家藥監(jiān)局支持粵港澳三地在中藥檢測(cè)和中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究等領(lǐng)域不斷深化交流與合作。為加快支持香港在中藥檢測(cè)及標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域的發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局港澳臺(tái)辦公室與香港衛(wèi)生署簽署《關(guān)于中藥檢測(cè)及標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域的合作安排》,為香港中藥材檢測(cè)進(jìn)一步提供技術(shù)支持，助力香港加快提升中藥質(zhì)量及安全水平。支持國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與廣東省藥監(jiān)局、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái)，開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)融合發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。
二、 關(guān)于推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)和審批的建議
市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局等印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動(dòng)互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式。支持國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，并委托廣東省藥監(jiān)局開(kāi)展港澳已上市外用中成藥進(jìn)口審評(píng)審批，簡(jiǎn)化外用中成藥進(jìn)口注冊(cè)流程，縮短外用中成藥進(jìn)口上市審批時(shí)間，已有5個(gè)品種的港澳已上市優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)外用中成藥獲批在內(nèi)地注冊(cè)上市。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局積極在粵港澳大灣區(qū)推進(jìn)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度改革，以全球視野開(kāi)展我國(guó)藥品監(jiān)管體制改革、推動(dòng)監(jiān)管的國(guó)際化。通過(guò)支持港澳已獲藥品進(jìn)口注冊(cè)證的藥品上市許可持有人將在港澳生產(chǎn)的藥品轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對(duì)接國(guó)際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢(shì)和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合。
三、 關(guān)于加強(qiáng)人才交流的建議
國(guó)家藥監(jiān)局歷來(lái)重視對(duì)港澳地區(qū)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜业呐囵B(yǎng)和選用。在新一屆藥典委員的遴選工作中，組織國(guó)家藥典委員會(huì)吸納符合條件的中醫(yī)藥專(zhuān)家參與2025年版《中國(guó)藥典》的修訂工作，為粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作提供技術(shù)與人員培養(yǎng)保障。我局支持將4名澳門(mén)中醫(yī)師與2名香港中醫(yī)師納入青年岐黃學(xué)者支持項(xiàng)目，支持50多名澳門(mén)中醫(yī)師在大灣區(qū)內(nèi)地城市執(zhí)業(yè)，支持開(kāi)展大灣區(qū)內(nèi)地公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)招聘港澳中醫(yī)師試點(diǎn)工作，在廣州、深圳、珠海首批試點(diǎn)招錄了11名港澳注冊(cè)中醫(yī)師。
四、 關(guān)于加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)的建議
一是積極支持粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。支持產(chǎn)業(yè)園承擔(dān)“中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊(cè)公共服務(wù)平臺(tái)(橫琴)”“國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地”等建設(shè)任務(wù)，運(yùn)用“以醫(yī)帶藥”模式推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展，重點(diǎn)推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入葡語(yǔ)國(guó)家。二是支持在香港建設(shè)首家中醫(yī)醫(yī)院及政府中藥檢測(cè)中心，支持澳門(mén)衛(wèi)生局成立中藥服務(wù)發(fā)展廳。三是成立橫琴粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心，解決粵港澳三地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過(guò)程中面臨政策、技術(shù)方面的困難和瓶頸，推動(dòng)中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化及國(guó)際化。四是支持澳門(mén)中藥質(zhì)量研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，成立“中藥質(zhì)量研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)字中心”，支持與四川、陜西、山東、寧夏、廣東的種植基地和地方政府簽訂天然資源數(shù)字信用服務(wù)協(xié)議。五是推動(dòng)廣東省藥品檢驗(yàn)所建設(shè)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)，提升廣東省港澳中藥檢定聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的平臺(tái)效應(yīng)，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥領(lǐng)域的平臺(tái)建設(shè)。
下一步，我局將與各部委聯(lián)動(dòng)，繼續(xù)貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020—2025年)》等重要文件精神，加強(qiáng)粵港澳三地聯(lián)動(dòng)，加大對(duì)相關(guān)平臺(tái)建設(shè)支持力度，共同構(gòu)建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機(jī)制，加快提升粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地綜合實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好格局。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2022年11月4日
