發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年02月06日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年02月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
2022年以來，國家藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深刻理解貫徹“堅持人民至上”的根本價值取向，嚴格落實“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項工作。
一、 強化標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)
(一)積極推進監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。2022年首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批成立。全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進一步填補了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。
截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達37個(見圖1)，包括13個總標(biāo)委會(TC)、13個分標(biāo)委會(SC)、1個標(biāo)準(zhǔn)工作組和10個技術(shù)歸口單位。
