發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2023年04月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2023年第11號(hào)
施行日期2023年04月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，業(yè)務(wù)范圍包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、說(shuō)明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等，啟用至今系統(tǒng)運(yùn)行整體平穩(wěn)。
為穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊(cè)線上政務(wù)服務(wù)體系，擬定于2023年4月20日將醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)事項(xiàng)納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍，鼓勵(lì)具備條件的注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)線上辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
同時(shí)，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備電子版資料，我中心制作了醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)申報(bào)資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年4月18日
