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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2023年04月21日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第56號

施行日期2023年04月21日

效力級別部門規(guī)范性文件

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則。現(xiàn)就有關事項公告如下：

一、 自2023年10月21日起，啟動的藥物臨床試驗相關要求適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》。

二、 相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年4月21日