發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年08月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第103號
施行日期2023年08月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》等4個信息化標準（見附件）?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年8月15日
