發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年08月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第108號(hào)
施行日期2023年08月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱Q12），現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 Q12為藥品上市后變更管理提供了新的實(shí)現(xiàn)方法和監(jiān)管工具，申請(qǐng)人可以按照目前我國(guó)變更管理的相關(guān)法規(guī)規(guī)章和指導(dǎo)原則進(jìn)行變更管理，也可以在提交上市申請(qǐng)和/或補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)采用Q12提供的新方法進(jìn)行變更管理。申請(qǐng)人在實(shí)施Q12前，應(yīng)充分評(píng)估是否具備適用該指導(dǎo)原則的研發(fā)基礎(chǔ)和實(shí)施條件。
二、 自2023年8月25日起24個(gè)月為Q12實(shí)施的過渡期。對(duì)于過渡期內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，如申請(qǐng)人采用Q12進(jìn)行變更管理，請(qǐng)參照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第48號(hào)）相關(guān)要求，在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。在24個(gè)月過渡期結(jié)束前，將根據(jù)過渡期實(shí)施情況，確定是否延長(zhǎng)過渡期。
三、 Q12指導(dǎo)原則的中英文版可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年8月25日
