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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2023年09月25日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第46號

施行日期2023年09月25日

效力級別部門規(guī)范性文件

為進一步規(guī)范和指導抗體偶聯(lián)藥物的非臨床研究與評價，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年9月25日