發(fā)文機關中國合格評定國家認可委員會秘書處
發(fā)文日期2023年10月25日
時效性現行有效
發(fā)文字號認可委〔秘〕〔2023〕74號
施行日期2023年11月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關實驗室及評審員：
為了進一步規(guī)范藥物生物樣本分析檢測實驗室開展認可活動， 中 國 合 格 評 定 國 家 認 可 委 員 會 (CNAS) 秘 書 處 制 定 了 CNAS-CL01-A026:2023《檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明》( 以 下 簡 稱 “CNAS-CLO1-A026:2023”)。
本文件為首次制定，細化了藥物生物樣本分析檢測實驗室的要 求，故使用了本應用說明，則不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》(以下簡稱“CNAS-CL01-A002:2020”)。 本文件于2023年11月 1日發(fā)布并實施。為保證文件的順利實施和平穩(wěn)過渡，具體過渡安 排通知如下：
一、 2023年11月1日至2024年4月30日為過渡期，過渡期 期間兩個應用說明可并行使用，已獲認可實驗室自行完成過渡轉 換，自2023年11月1日開始， CNAS 接收的初次申請、擴項申請 均執(zhí)行CNAS-CLO1-A026:2023。
二、 自2024年5月1日開始，所有申請受理、文件評審、現 場評審等評審活動均執(zhí)行CNAS-CL01-A026:2023。
三、 2024年5月1日以后，對現場評審發(fā)現未完成轉換的實 驗室，CNAS 將暫?；虺蜂N其藥物生物樣本分析檢測領域的認可資 格。
四 、實驗室認可申請書 CNAS-AL01-63:20231101 附 表 6
(CNAS-CL01-A026:2023)《<檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明>核查表》(以下簡稱 “CNAS-AL01-63: 20231101”) 和 實 驗 室 評 審 報 告 CNAS-PD14-11-56 DO 附件1-1(CNAS-CL01-A026:2023)《檢測/校準實驗室現場評審核查表<檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明>》( 以 下 簡 稱 “CNAS-PD14-11-56 DO”)的過渡期與 CNAS-CLO1-A026:2023
相 同 。
五、 本文件可在 CNAS 網 站 (http://www.cnas.org.cn) “認可規(guī) 范/實驗室認可/認可應用準則”欄目中查找下載。 CNAS-AL01-63:
20231101和CNAS-PD14-11-56 D0 可在“實驗室認可/實驗室認可 工作文件下載”欄目中查找下載。
特此通知。
中國合格評定國家認可委員會秘書處
2023年10月25日
