發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2023年11月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年11月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為便于企業(yè)遞交藥物臨床試驗(yàn)期間個(gè)例安全性報(bào)告，藥審中心和評(píng)價(jià)中心擬采用相同的E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)。該系統(tǒng)自2023年11月6日17時(shí)開(kāi)始試運(yùn)行并支持接收個(gè)例可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，試運(yùn)行期1年（至2024年11月5日）。為做好上線準(zhǔn)備，2023年11月6日12時(shí)-17時(shí)現(xiàn)有藥物警戒系統(tǒng)將暫停運(yùn)行（包括Gateway途徑和申請(qǐng)人之窗途徑）。試運(yùn)行期間原用戶可繼續(xù)使用原系統(tǒng)遞交（相關(guān)參數(shù)不變），也可提前轉(zhuǎn)至新的E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)（需重新測(cè)試）。新用戶需使用新的系統(tǒng)遞交。測(cè)試方式具體見(jiàn)《藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)Gateway方式提交步驟及申請(qǐng)表》。
以上內(nèi)容不涉及上市后用戶。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年11月1日
