發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2023年11月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年11月09日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1. 產(chǎn)品名稱(chēng)：消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂
申 請(qǐng) 人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司
2. 產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟脈沖電場(chǎng)消融儀
申 請(qǐng) 人：上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司
3. 產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器
申 請(qǐng) 人：樂(lè)普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司
4. 產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備
申 請(qǐng) 人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司
5. 產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
6. 產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司
公示時(shí)間：2023年11月9日至2023年11月23日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年11月9日
