發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2023年11月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年11月16日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為了更好地引導(dǎo)CAR-T類細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報(bào)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心組織對(duì)臨床試驗(yàn)至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學(xué)變更問(wèn)題進(jìn)行了梳理，制定了《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問(wèn)題與解答》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年11月16日
