發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2023年12月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號(hào)
施行日期2023年12月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱第三方平臺(tái)）檢查工作，督促企業(yè)履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱檢查指南），現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
檢查指南適用于指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提供第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。有關(guān)檢查組織實(shí)施、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)要求執(zhí)行。
一、 常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素
（一）首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的；
（二）開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)無(wú)藥品流通專業(yè)背景的；
（三）第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。
二、 有因檢查重點(diǎn)考慮因素
（一）網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）未能及時(shí)識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、制止、報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）未嚴(yán)格審核管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動(dòng)的；
（四）既往多次檢查不符合要求的；
（五）管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的；
（六）未及時(shí)整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的；
（七）藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要開展檢查的其他情況。
三、 檢查方式
檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查指檢查人員到企業(yè)開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。非現(xiàn)場(chǎng)檢查指采用網(wǎng)絡(luò)巡查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、視頻電話等方式開展檢查。
檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查和/或非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。鼓勵(lì)各地探索“線上線下相結(jié)合”、“交叉互查”等檢查方式，運(yùn)用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。
四、 檢查地點(diǎn)
檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的注冊(cè)地址及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，必要時(shí)可對(duì)相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。
五、 其他事項(xiàng)
第三方平臺(tái)藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和具有系統(tǒng)后臺(tái)操作權(quán)限的信息技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)實(shí)地配合開展檢查工作。檢查人員參照檢查指南的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容開展檢查。檢查結(jié)束后，填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查表（參考）》（附件），對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)描述，并由檢查組成員和企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年12月29日
