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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2024年01月03日

時效性現行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第1號

施行日期2024年01月03日

效力級別部門規(guī)范性文件

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（以下簡稱M7（R2）指導原則）。現將有關事項公告如下：

一、 申請人需在現行研究技術要求基礎上，按照M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的要求開展研究；自2024年7月3日開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用M7（R2）指導原則正文、問答及附錄。

二、 相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年1月3日