發(fā)文機關(guān)全國口腔材料齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會
發(fā)文日期2024年01月15日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年01月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
根據(jù)《國家標準管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為進一步完善齒科設(shè)備與器械標準體系，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》相關(guān)要求，做好標準制修訂工作，現(xiàn)征集2025年度齒科設(shè)備與器械領(lǐng)域的標準預(yù)立項提案。具體事項及相關(guān)要求如下：
一、 立項條件及要求
1.圍繞齒科設(shè)備與器械領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實國家重大政策和規(guī)范，加強標準體系建設(shè)，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強化與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的協(xié)調(diào)性；
2.采用國際標準的項目應(yīng)符合國家采用國際標準的政策，反映國際標準或國外先進標準的具體進展；
3.屬于申報單位的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國內(nèi)先進水平，具備對相應(yīng)標準進行驗證的能力；
4.適用產(chǎn)品原則上要求有三家及以上生產(chǎn)企業(yè)并獲得醫(yī)療器械注冊證。
二、 申報材料及要求
1.任何單位和個人均可以書面形式提出醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
2.2025年度項目提案征集截止日期為 2024年6月30 日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將附件1、附件2和附件3和標準草案稿于截止日期前報送至全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會秘書處。
注：對于截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、 秘書處聯(lián)系方式
秘書處承擔單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
聯(lián)系地址：廣東省廣州市黃埔區(qū)科學城光譜西路1號（510663）
聯(lián)系人：吳偉榮 電話：020-66602879 郵箱：tc99sc1@126.com
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會
齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會
2024年1月15日
