發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會科技教育司
發(fā)文日期2024年02月08日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年02月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 為什么要制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》？
黨中央、國務院高度重視傳染病疫情防治和科研攻關工作。習近平總書記強調(diào)，人類同疾病較量最有利的武器就是科學技術，要將疫情防控科研攻關作為科技戰(zhàn)線的一項重大而緊迫任務，統(tǒng)一領導、協(xié)同推進科研攻關，為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)提供強大科技支撐。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立統(tǒng)籌臨床試驗的公共平臺，提升疫情防控科研攻關整體效能，國家衛(wèi)生健康委會同科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局根據(jù)相關法律法規(guī)，在總結(jié)前期工作成果和深入調(diào)研基礎上，制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》（以下稱《工作方案》）。
二、 《工作方案》的總體要求和主要目標是什么？
《工作方案》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，堅持依法依規(guī)、尊重科學，堅持協(xié)調(diào)聯(lián)動、優(yōu)化服務。平時狀態(tài)下的主要工作目標是建立各類臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手提升臨床試驗能力。應急狀態(tài)下的主要目標是多方協(xié)同，統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推動臨床試驗有序高效開展。
三、 《工作方案》的重點任務有哪些？
《工作方案》圍繞建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。
四、 《工作方案》在建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面有哪些具體措施？
《工作方案》在建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面包括4項具體措施。一是建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系，做好臨床試驗資源統(tǒng)籌。二是構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡和臨床試驗資源庫，開展臨床試驗資源調(diào)查，探索建立臨床前評價資源庫。三是建設統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺，加強臨床試驗、傳染病監(jiān)測等信息的對接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺管理運行，為應急臨床試驗有序開展奠定基礎。
五、 《工作方案》在加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設方面有哪些具體措施？
《工作方案》在加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設方面包括2項具體措施。一是建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部管理運行機制，優(yōu)化管理制度和標準操作程序，開展應急演練。二是加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展高水平臨床試驗的支持，開展臨床試驗技能培訓，提升臨床試驗能力。
六、 《工作方案》在提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能方面有哪些具體措施？
《工作方案》在提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能方面包括2項具體措施。一是啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對指揮體系框架下，經(jīng)評估后啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。二是支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉(zhuǎn)化，推動已驗證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。
七、 如何保障《工作方案》的實施？
一是加強組織實施，各有關部門各負其責，加強協(xié)同配合，共同推進應急臨床試驗順暢進行。二是完善管理運行，國家衛(wèi)生健康委承擔牽頭責任，建立健全相關運行制度。三是加強支撐保障，各相關部門加強對臨床試驗的監(jiān)督管理、技術核查和支持保障。
