發(fā)文機(jī)關(guān)全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
發(fā)文日期2024年04月03日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年04月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作相關(guān)方參與程度，提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作質(zhì)量與水平，全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位現(xiàn)就2024年度擬開展的《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)術(shù)語和定義》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂項目征集參與單位，相關(guān)事宜如下:
一、 2024年度擬開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目
序號
項目名稱
制修訂
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
代替標(biāo)準(zhǔn)號
采標(biāo)情況
1
醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)術(shù)語和定義
制定
推薦
2
體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求
制定
推薦
二、 申請單位具備的條件
1.具備獨立法人資格;
2.具有與制修訂標(biāo)準(zhǔn)項目相關(guān)的研究、生產(chǎn)、管理等工作背景和技術(shù)能力；
3.熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程；
4.能充分參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并完成分擔(dān)的工作任務(wù)。
三、 其他說明
1.為保質(zhì)保量完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個單位申請參與的制修訂項目原則上不超過兩項；
2.本次征集工作不與標(biāo)準(zhǔn)起草單位、起草人冠名掛鉤；
3.標(biāo)準(zhǔn)編制的相關(guān)費用由參與單位自行承擔(dān)。
四、 申報材料
請有意報名單位填寫《2024年醫(yī)療器械臨床評價行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參與單位報名表》,并于2024年4月17日之前將報名表電子版(word版 +PDF蓋章掃描版)報送秘書處。
五、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：崔馨月（醫(yī)療器械）
電話： 010-86452502
郵箱： cuixy@cmde.org.cn
聯(lián)系人：鄭生偉(體外診斷試劑)
電話：010-86452541
郵箱：zhengsw@cmde.org.cn
單位地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
郵編：100081
全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
2024年4月3日
