發(fā)文機關全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位
發(fā)文日期2024年04月09日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年04月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關單位：
為進一步提升標準制修訂工作相關方參與程度，提高標準制修訂工作質量與水平，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位現(xiàn)就2024年度擬開展的《醫(yī)療器械真實世界數據術語和定義》等2項行業(yè)標準制訂計劃項目征集參與單位，相關事宜如下:
一、 2024年度擬開展行業(yè)標準制修訂項目
序號
項目名稱
制修訂
標準性質
1
醫(yī)療器械真實世界數據術語和定義
制定
推薦
2
體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求
制定
推薦
二、 申請單位具備的條件
1.具備獨立法人資格；
2.具有與制修訂標準項目相關的研究、生產、檢測、管理等工作背景和技術能力；
3.熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法規(guī)、標準，熟悉醫(yī)療器械標準制修訂工作流程；
4.能充分參與標準制修訂工作并完成分擔的工作任務。
三、 其他說明
1.為保質保量完成標準制修訂工作，每個單位申請參與的制修訂項目原則上不超過2項；
2.本次征集工作不與標準起草單位、起草人冠名掛鉤；
3.標準編制及驗證階段的相關費用由參與單位自行承擔。
四、 申報材料
請有意報名單位填寫《2024年醫(yī)療器械臨床評價行業(yè)標準參與單位報名表》,并于2024年4月17日之前將報名表電子版(word版+PDF蓋章掃描版)報送秘書處。
五、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：崔馨月（醫(yī)療器械）
電話： 010-86452502
郵箱：cuixy@cmde.org.cn
聯(lián)系人：鄭生偉(體外診斷試劑)
電話：010-86452541
郵箱：zhengsw@cmde.org.cn
單位地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
郵編：100081
全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位
2024年4月9日
