發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年05月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第65號
施行日期2024年05月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q2（R2）：分析方法驗證》《Q14：分析方法開發(fā)》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則（以下簡稱Q2（R2）/Q14）?，F(xiàn)就有關事項公告如下：
一、 申請人需在現(xiàn)行藥學研究技術要求基礎上，按照Q2（R2）/Q14指導原則的要求開展研究；自2024年11月24日開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q2（R2）/Q14指導原則。
二、 Q14提供了兩種開發(fā)方式，申請人可以自行選擇基礎（即傳統(tǒng)）方式或者增強方式，也可以選擇部分采用增強方式。
三、 Q14涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時涉及到Q12的相關內(nèi)容，如既定條件（EC）。申請人如提交同時涉及到Q12相關內(nèi)容的注冊申請，請同時執(zhí)行Q12適用公告要求。
四、 相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年5月24日
