發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年10月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第130號
施行日期2024年10月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則及問答文件（以下簡稱M12指導(dǎo)原則及問答文件）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 自2024年10月29日起開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用M12指導(dǎo)原則及問答文件。
二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年10月29日
