發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年01月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2025年第2號(hào)
施行日期2025年01月06日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）腹膜透析設(shè)備2臺(tái)：分別為吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及透析液溫度、透析液過(guò)量灌注不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；西安樂(lè)析醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及溫度控制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）肢體加壓理療設(shè)備2臺(tái)：分別為山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；西安市新希望醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及治療程序不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用分子篩制氧機(jī)1臺(tái)：廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）導(dǎo)絲2批：分別為安吉特（天津）科技有限公司、廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）尿素測(cè)定試劑盒1批：上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及線(xiàn)性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、 監(jiān)管要求
對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年1月6日
